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計畫名稱:含胰島素微針貼片之研發

計畫類型:個別型

申請機構(學研機構):怡定興科技股份有限公司

計畫執行期程:107.5.1-108.4.30

計畫摘要
微針貼片是一新式無痛給藥方式,每根針長數百微米,每個貼片上有數百根針,藉由貼片上微針穿透角質層阻障,將藥物釋放於皮內(表皮層)進而擴散至皮下血管,因不觸及真皮層中神經系統,不會產生疼痛感。對於長期需要注射胰島素的糖尿病患而言,微針貼片是一取代注射針筒的最佳選擇。 怡定興科技是臺灣目前唯一有在進行醫藥用微針貼片研發的公司,該公司之最大優勢為能製出精準帶藥的微針,並具量產之能力。本計畫開發之胰島素微針貼片所使用之材料為FDA核可之可溶解型生醫高分子材料,排除陶瓷、矽質以及金屬材料型微針使用上之安全疑慮。一次性的微針貼片可免去使用後廢棄針頭處理問題,並改善塗佈型微針之藥物攜帶量不足等缺點。其使用方式為將所需的胰島素包覆於具有生物相容性微針結構中,穿刺角質層進入皮內層內,高分子微針便會崩解或是膨潤,被包覆的胰島素會釋放在皮內,達到胰島素給藥目的。 本計畫經過一年積極努力研究,獲得成果如下: (1)所選擇之微針材料以萬能材料試驗機實驗證實,機械強度遠大於將藥物通過皮膚角質層帶進表皮內所需之力(≥0.058 N/needles);(2)本材料溶解速率佳(≦ 30 min);(3)利用特殊分層結構將藥物停留於針尖以達到精準下藥之目的,此方法也可避免藥物之浪費以節省製作成本;(4)經豬皮穿刺實驗 (Ex.vivo)確認此材料微針具有穿刺表皮層之能力;(5)胰島素製成貼片於4℃、RT、40℃環境中存放30天其胰島素活性仍可維持95%以上,顯示藥物活性穩定性佳;(6)藥物總釋放量於24小時可達95%以上。綜合以上結果顯示本公司胰島素微針貼片具有穿刺且精準帶藥之潛力。